FDA 对纳米材料及主要纳米银产品的性能评估

    关于纳米银的毒性危害，目前没有很明确的研究结论，欧美国家对含有纳米银产品的审批比较谨慎，特别是对纳米银药物及医疗器械产品的审批尤其严格。目前，欧美国家已 有十几种含银产品，都作医疗器械获得了FDA的 上市批准，包括无菌导管、含银敷料、银凝胶、银粉末 和其他类型的医疗产品。

    在纳米尺度范围，材料的性质可能发生变化，导致产品的性能、质量、安全性以及功效都发生改变。 纳米材料的一些化学、物理、生物学性质与相应的常 规尺寸材料相比已经不同。尽管FDA相信，当前的 总体框架对于纳米材料的安全性评估还是适用的， 但是标准安全测试可能需要改进或者可能引入一些 新的方法。 

一、FDA建议对含有纳米材料产品进安全性评估 能够包括以下重要的部分： 

1、物理化学特性；

2、在毒性测试条件下纳米材料的聚集和尺寸 分布；

3、杂质；

4、潜在的产品暴露水平，以及在最终产品中纳米 粒子潜在的聚集；

5、为体内及体外毒理学实验进行计量学研究；

6、对有效成分和杂质进行体内和体外的毒理学 研究，透皮、刺激及敏化实验，诱变及基因毒性研究；

7、在可控条件下，在人类志愿者中对原料和制成 品进行临床试验。

二、目前，对纳米银抗菌伤口敷料及抗菌烧伤敷 料的性能评估方法如下： 

1、生物相容性实验：细胞毒性、皮肤敏化、皮肤 刺激实验，参照ISO10993-Part1 B医疗器械的生物 学评价；

2、急性毒性实验，参照ISO10993-Part11；

3、埃姆斯试验，体外哺乳动物染色体畸变试验， 体外哺乳动物细胞基因突变试验，参照 ISO 10993-Part3；

4、抗菌防腐效果测试，基于美国药典 23 条 51 （USP51）；

5、抗菌活性评估，基于美国纺织化学&染色协会 测试方法147（AATCCCTestMethod147）。